Ley de Protección de Datos podría frenar la investigación en salud y afectar la gestión sanitaria

Ley de Protección de Datos podría frenar la investigación en salud y afectar la gestión sanitaria

• Si bien la ley incluye excepciones para usar datos sin consentimiento en el sector, la falta de criterios claros y de una agencia operativa genera incertidumbre.

La ley que regula la protección y el tratamiento de los datos personales y crea la Agencia de Protección de Datos Personales ha abierto el debate sobre su impacto en la salud. A meses de su entrada en vigencia el 1 de diciembre próximo, y sin una pronta solución para constituir el Consejo Directivo de esta entidad -instancia que deberá fiscalizar, sancionar y fijar criterios de aplicación-, expertos advirtieron que sin la agencia constituida y ante la falta de un reglamento que tenga definiciones claras, la regulación podría frenar la investigación, la gestión sanitaria e incluso el uso de datos clínicos.

Hace tres semanas el Ejecutivo ingresó un proyecto de ley para postergar en un año la entrada en vigencia de esta regulación -a diciembre de 2027-, además de ampliar de tres a cinco los integrantes del Consejo Directivo de la agencia. No obstante, el proyecto aún no está en la agenda del Senado para avanzar en su discusión, lo que ha generado incertidumbre sobre el futuro de la ley.

La regulación califica como datos personales sensibles aquellos relativos a la salud y al perfil biológico. Aunque establece como regla general el consentimiento expreso del titular para su tratamiento, el artículo 16 bis contempla excepciones que permiten tratar datos de salud sin consentimiento, entre ellas, la protección de la vida o integridad física o psíquica; las alertas sanitarias legalmente decretadas; las investigaciones de interés público o en beneficio de la salud humana; y la gestión de sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social.

Sin embargo, el investigador principal de CLAPES UC y exministro de Salud, Jaime Mañalich, advirtió que, mientras la agencia no esté operativa y no se cuente con un reglamento preciso, las excepciones de la ley “no son suficientemente claras” para despejar la incertidumbre sobre cómo podrán usarse datos de salud sin consentimiento. Señaló que esto deja tanto a instituciones públicas como privadas en una “tierra nebulosa” que podría, por ejemplo, inhibir investigaciones clínicas.

“La ley deja un espacio demasiado grande a la interpretación tardía, sin agencia, y nos vamos a encontrar con una hiperjudicialización que no debería ocurrir. La mayoría de las investigaciones médicas son multicéntricas y multipaís. La ley exige que cuando compartes datos de este tipo con otros países, tienes que tener certificado que esos países cumplen con la normativa chilena. Entonces, aparece una cortapisa a la investigación clínica que lo único que va a hacer es que se investigue menos en Chile”, afirmó.

El CEO de Rayen Salud, José Fernández, alertó que el problema no es el diseño de la ley, sino su implementación, y que sin la agencia constituida y sin criterios definidos, hospitales y comités de ética podrían leer la ley “con miedo” y terminar exigiendo consentimiento “por si acaso”, lo que podría generar “parálisis” ante proyectos de investigación y otros usos de datos que la ley sí permite.

Indicó que el artículo 16 quinquies reconoce un interés legítimo para tratar datos con fines científicos, estadísticos y de investigación de interés público. La norma permite conservarlos y utilizarlos por tiempo indeterminado si se cumplen medidas de calidad, seguridad y mitigación de riesgos, y exige anonimizar previamente los datos que se publiquen en resultados o análisis.

Por otro lado, Fernández indicó que, ante la falta de reglas claras, como los criterios mínimos para llevar a cabo evaluaciones de impacto en el tratamiento de datos, “la atención primaria municipal no sabe contra qué estándar la van a fiscalizar. Si la prórroga (de la ley) no trae hitos concretos, como la agencia instalada, reglamentos y guías para el sector salud, en diciembre de 2027 estaremos en el mismo punto con un año más de incertidumbre”.

Alertas sanitarias y anonimización

Otro de los riesgos que Mañalich identificó está en la prevención de epidemias. Dijo que la excepción de la ley para tratar datos sin consentimiento ante una alerta sanitaria legalmente decretada no sería suficiente porque “las alertas sanitarias son por definición retroactivas y tardías”, y planteó que un futuro reglamento de la ley debería permitir el uso de datos e inteligencia artificial para detectar señales tempranas de brotes y anticipar la respuesta sanitaria.

También señaló que datos administrativos e históricos podrían utilizarse para predecir la demanda en urgencias, reforzar turnos o anticipar necesidades de capacidad. Para ello, planteó que el reglamento debería permitir avanzar hacia una plataforma única de intercambio de información entre prestadores públicos y privados.

Fernández, en tanto, advirtió que en el tratamiento de datos clínicos, la anonimización es “muy difícil de lograr”, porque la ley exige que sea irreversible. Señaló que antecedentes como una fecha de atención, una comuna pequeña o un diagnóstico poco frecuente “bastan para reidentificar a alguien”.

“La solución es que el Estado haga su parte: estándares técnicos de anonimización y seudonimización, un modelo de evaluación de impacto para investigación en salud, entornos seguros de acceso a datos y coordinación con la normativa sanitaria sobre investigación en seres humanos”, añadió.

• Jaime Mañalich: "La ley deja un espacio demasiado grande a la interpretación tardía, sin agencia de protección de datos, y nos vamos a encontrar con una hiperjudicialización que no debería ocurrir"